세라젬은 궁금합니다.
다양한 모습을 가진 당신의 일상이
우리의 기술은 당신을 이해하는 만큼 나아가니까.
그 연구와 고민 끝에 검증한 임상효과1
몸이 증명하는 기술, 세라젬의 철학입니다.
1. CGM MB-1401, CGM MB-1701 모델로 임상시험 진행.
본 임상시험은 식약처 허가 임상과는 무관하며, 허가 후 기업이 자체적으로 진행한 임상시험입니다.
몸이 증명하는 기술력
MEDICAL TECHNOLOGY™
사용된 이미지들은 이해를 돕기 위한 것으로 실제와 차이가 있을 수 있습니다.
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- SPINE™
- 척추 기술
인체와 척추의 메커니즘에 대한
이해를 바탕으로 구현한
사용자 맞춤 밀착 마사지 기술
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- THERMAL™
- 온열 기술
열원, 소재에 대한 열공학을 기반으로
빠르고 안전하게 열 에너지를 공급하는
사용자 맞춤 정밀 온열 기술
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- MEDI™
- 의료기기 개발 기술
임상을 통해 의료기기 효과를 검증하고
까다로운 글로벌 규격을 충족하는
K-의료기기를 개발, 제조하는 세라젬의 기술
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- FLOW™
- 순환 기술
혈액이 괴는 것을 방지하거나
혈액 순환에 도움을 주는 순환 기술
26년 헤리티지
끊임없는 진화와 집요한 검증
몸이 증명하는 효능·효과
MEDICAL PERFORMANCE™
기술, 그 이상의 가치와 신뢰
“척추온열마사지는
근육통 완화에 효과가 있습니다.”
본 임상시험은 세라젬 마스터 V3로 진행한 임상입니다.
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1.
연구의 명칭 : 성인의 근육통환자에서 개인용 온열-마사지 프로그램 (CGM MB-1401: modified mode #8)의 사용이 통증과 근육에 미치는 영향과
기존의 물리치료와의 비교를 통한 안정성과 유효성에 대한 평가 -
2.
연구실시기관: (재) 예수병원유지재단 예수병원
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3.
연구의 목적 : 성인 근육통환자에서 개인용 온열-마사지 프로그램의 사용이 통증과 근육에 미치는 유효성과 안정성을 평가
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4.
연구 대상 질환 : 성인 근육통 환자
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5.
연구 대상자 수 : 32명
-
6.
연구 기간 : 2019년 4월 12일 ~ 2020년 4월 11일 (IRB 승인기간) , 2019년 5월 28일 ~ 2019년 10월 7일(연구기간)
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7.
시험 방법 : 시험군은 시험기기인 CGM MB-1401를 처치, 대조군은 건강보험이 허용하는 물리치료(표재열, 심부열, 저주파치료)를 처치 받았고,
회당 40분씩 주 5회, 총 4주간 중재 -
8.
연구 결론 : 근육통에 대해 세라젬 V3(CGM-MB1401)을 이용한 척추 온열 마사지는 근육통과 관련된 교감신경계 이완이라는 결과를 가져 오는 것을 확인
주석1) 근육통 환자를 대상으로 하루 40분씩 주 5회, 총 4주간 척추 온열마사지기기를 적용
주석2) V3 척추온열마사지를 적용한 대상자에게서 통증정도(VAS, 맥길통증설문지)의 유의한 감소가 나타남
“에어셀 마사지기 사용은
혈액순환 개선에 효과가 있습니다.”
에어셀 마사지기 (사지 압박 순환 장치)
본 임상시험은 세라젬 마스터 V6로 진행한 임상입니다.
- 대퇴정맥의 평균 혈류 속도
- 에어셀마사지기를 적용하였을 때
혈류속도 평균 50.63% 개선
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1.
연구의 명칭 : 혈액순환 개선을 원하는 일반인 두 군을 대상으로 시험 의료기기(모델명 CGM MB-1701)의 사지압박순환 장치를 이용하여 혈액순환 개선 효과에 대한
유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관 임상시험 -
2.
연구실시기관: (재) 예수병원유지재단 예수병원
-
3.
연구의 목적 :
1) 혈액순환 개선을 원하는 일반인 두 군(건강한대상자군, 혈액순환저하군)을 대상으로 세라젬 마스터 V6의 사지압박 순환장치 CERAGEM Flow-TECH 모드 2를
이용하여 적용 전 대비 적용 시의 혈액순환 개선 효과에 대한 유효성을 확인
2) 혈액순환 개선을 원하는 일반인 두 군을 대상으로 세라젬 마스터 V6의 사지압박 순환장치 CERAGEM Flow-TECH 모드 2를 이용하여 적용 전 대비 적용 후의
혈액순환 개선 효과에 따른 하지 부피 및 둘레 감소, 체질량지수, 부종지수에 대한 유효성 및 안전성을 확인 -
4.
연구 대상 : 혈액순환 개선을 원하는 일반인 (건강한 대상자, 혈액순환 저하자)
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5.
연구 대상자 수 : 60명
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6.
연구 기간 : 2022년 06월 27일 – 2022년 12월 27일 (IRB 승인기간)
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7.
시험방법 : 사지압박 순환장치 CERAGEM Flow-TECH(간헐적으로 슬리브에 일정량의 공기를 주입하여 에어 압력으로 발에서 대퇴부 순으로 하지를 압박하고
감압하는 기술) 모드 2 적용 전 유효성 평가 진행 후 시험기기 적용시 또는 적용 직후의 유효성 평가를 진행, 적용한 작동모드는 발에서 대퇴로의 순차적 압박을
구현하는 CERAGEM Flow-TECH 모드 2의 강도는 72mmHg±20%인 2단을 적용하였으며 해당모드는 1회에 18분 소요되므로 임상시험 시에는 총 2회 연속적으로
반복하여 약 36분을 적용함. -
8.
연구 결론 : 본 연구는 건강한 대상자군과 혈액순환 저하군 모두에서 세라젬 master의 사지압박순환장치 사용이 혈액순환 개선에 효과적임을 확인
주석 1) 건강한 성인과 혈액순환 저하자를 대상으로 개인용 온열기(CGM MB-1701)의 사지압박순환장치(세라젬 에어셀마사지기, CGM MBA-1701) CERAGEM
Flow-TECH를 중재하여 유효성(대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대 직경, 최대 혈류량, 다리 부피, 다리 둘레, 부종)을 평가. 적용한 작동모드는 발에서 대퇴로의 순차적
압박을 구현하는 CERAGEM Flow-TECH 모드 2의 강도는 72mmHg ± 20%인 2단을 적용하였으며, 임상시험 시에는 총 2회 연속적으로 반복하여 약 36분을 적용
의료기기 광고심의필 : 42024-I10-34-3128(유효기간 27.09.06) 이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.
| 품목명 : 개인용온열기
| 사용목적 : V3(CGM MB-1401) 인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용 가능한 개인용온열기와 경미한 근육통의 완화 등을 목적으로 인체에 물리적
에너지(진동, 충격, 압박자극 등)를 가하는 기구의 의료용진동기가 조합된 기기이다.
| 사용목적 : V6(CGM MB-1701) 인체에 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용 가능한 개인용온열기와 경미한 근육통의 완화 등을 목적으로 인체에 물리적 에너지(진동,
충격, 압박 자극 등)를 가하는 기구의 의료용진동기, 혈액이 괴는 것을 방지하거나 혈액 순환이 잘 되도록 주기적으로 슬리브 등을 부풀려 사지를 압박해주는
사지압박순환장치, 그리고 추간판탈출증, 퇴행성 협착증 등의 치료를 목적으로 인체를 견인하는 전동식 장치인 전동식정형용견인장치가 조합된 기기이다.
| 작용원리 : V6(CGM MB-1701) 사지압박순환장치는 간헐적으로 슬리브에 일정량의 공기를 주입하여 에어 압력으로 하지를 압박하고 감압한다. 이를 통해 허벅지
쪽으로 정맥혈류를 증가시키고, 하지 전체의 정맥압이 감소되면서 동-정맥 압력 차이를 발생시켜 혈관에 혈액이 괴는 것을 방지하고 혈류 정체를 예방해주며
혈액순환이 잘 되도 록 해주는 기기이다.
