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습관으로 개선하는 우울증상

CERAGEM Mindfit

힘든 나를 더 힘들게하는 가슴 속 우울감
세라젬 마인드핏으로 우울증상 고민 해결해보세요.

식약처 허가
우울증상 개선 의료기기

대학병원 임상으로 확인된 62.8%* 우울증상 개선 효과
식약처 허가 우울증상 개선 의료기기 우울증상, 원인 중 하나는 뇌의 질환입니다.

* 이 제품은 의료기기이며, 제품의 효과는 개인에 따라 차이가 있을 수 있습니다.

※ 본 임상시험은 세라젬 마인드핏, CGM MMC-2301(제허24-265호)와 동등제품인 YMS-201B(제허21-331호) 제품으로 진행한 임상시험입니다.
본 임상시험은 YMS-201B(제허21-331호) 제품의 제조사에서 의뢰한 식약처 승인 임상시험으로
식약처 허가가 완료되었으며, 식약처 지정 임상시험 기관에서 진행하였습니다.
- 시험 제목: 경증 및 중등증 주요우울장애(Mild to Moderate Major Depressive Disorder) 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를
이용한 우울증상 개선 효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관 확증 임상시험
- 시험 목적:경증 및 중등증 주요우울장애 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를
이용한우울증상 개선을 통한 치료효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 함.
- 시험 기관: 서울성모병원, 인제대학교 일산백병원, 고려대학교 안산병원, 분당서울대학교병원, 천안순천향대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원.
- 시험 기간: 2019년 12월 2일 ~ 2020년 10월 28일.
- 시험 방법: 6주, 다기관, 단일군, 개방, 확증 임상시험. 임상시험용 의료기기는 1일 1회 30분 적용하며,
주 5회~7회 기준으로 6주 동안 총 30회~42회 의료기기를 재택에서 사용하였음. 1.5~2mA의 직류를 자극 설정범위로 함.
- 시험 대상: 만 19세 이상 65세 이하의 남녀로 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual, fifth edition) 기준으로
단극성(unipolar) 및 비정신병적(nonpsychotic) 주요우울장애의 진단기준을 일차적으로 만족하며,
MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)를 이용하여 이를 확진 받고 K-BDI-II점수가 14점 이상, 28점 이하인 자.
- 시험 인원: 65명

CERAGEM Mindfit BrandStory

집에서 하루 30분
6주 사용 습관으로
우울증상 개선을 느껴보세요.

Image

reddot winner 2023 interface design

CERAGEM Mindfit

  • 특허받은
    전두엽 자극 기술의

    • Icon

      좌뇌 · 우뇌의 균형을 맞춰주는

      듀얼 뉴로 스팀TM 기술 1

    • Icon

      1.0mA~2.0mA의

      약한 직류자극 3

    • Icon

      비약물 · 비침습의

      안전한 자극 방식

  • 식약처 허가
    우울증상 개선 의료기기를

    • Icon

      식약처 허가

      우울증상 개선 효과 2

    • Icon

      국내 상급

      대학병원 6곳 임상 완료 4

    • Icon

      임상으로 입증된

      우울증상 62 . 8% 개선 4

  • 집에서
    쉽고 편하게

    • Icon

      누구나 쉽게

      하루 30분 6주 루틴 4

    • Icon

      습관을 길러주는

      사용자 모드
    •  
본 임상시험은 세라젬 마인드핏, CGM MMC-2301(제허24-265호)와 동등제품인 YMS-201B(제허21-331호) 제품으로 진행한 임상시험입니다.
본 임상시험은 YMS-201B(제허21-331호) 제품의 제조사에서 의뢰한 식약처 승인 임상시험으로 식약처 허가가 완료되었으며,
식약처 지정 임상시험 기관에서 진행하였습니다.
  • 시험 제목: 경증 및 중등증 주요우울장애(Mild to Moderate Major Depressive Disorder) 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를
    이용한 우울증상 개선 효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관 확증 임상시험
  • 시험 목적: 경증 및 중등증 주요우울장애 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를 이용한 우울증상 개선을
    통한 치료효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 함.
  • 시험 기관: 서울성모병원, 인제대학교 일산백병원, 고려대학교 안산병원,
    분당서울대학교병원, 천안순천향대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원.
  • 시험 기간: 2019년 12월 2일 ~ 2020년 10월 28일.
  • 시험 방법: 6주, 다기관, 단일군, 개방, 확증 임상시험. 임상시험용 의료기기는 1일 1회 30분 적용하며,
    주 5회~7회 기준으로 6주 동안 총 30회~42회 의료기기를 재택에서 사용하였음. 1.5~2mA의 직류를 자극 설정범위로 함.
  • 시험 대상: 만 19세 이상 65세 이하의 남녀로 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual, fifth edition) 기준으로
    단극성(unipolar) 및 비정신병적(nonpsychotic) 주요우울장애의 진단기준을 일차적으로 만족하며,
    MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)를 이용하여 이를 확진 받고 K-BDI-II점수가 14점 이상, 28점 이하인 자.
  • 시험 인원: 65명

CERAGEM Mindfit

세라젬 마인드핏
이런 분들께 권합니다

  • 우울감으로 일상 생활에 불편을 느끼시는 분
  • 의료기기의 전문적인 효과를 집에서도 누리고 싶은 분
  • 시간과 장소의 구애 없이 우울 증상 개선을 원하시는 분
  • 스스로 이겨내고 싶으신 분
  • 우울증상에 대한 고민을 털어 놓기 어려우신 분

세라젬 테크놀로지TM 기반의 직류 자극 원리에 기반한
특허 기술로 우울증상 개선에 도움을 드립니다.

듀얼 뉴로 스팀 TM

우울증상의 원인 중 하나인 좌뇌 · 우뇌의 불균형을
비침습적 방식의 안전하고 효과적인
듀얼 뉴로 스팀TM 기술로 균형있게

특허기술

Image

※ 이해를 돕기 위해 연출된 이미지 입니다.

0.1mA 단위로 정밀하게 조절 가능한 듀얼 뉴로 스팀TM이
신경세포 활성화 증가가 필요한 좌뇌와
신경세포 활성화 감소가 필요한 우뇌를 자극해
불균형한 좌뇌와 우뇌의 균형을 맞춰줍니다.

상급 대학병원 6곳

식약처 승인 임상시험 완료

  • 서울 성모병원
  • 분당 서울대학교병원
  • 고려대학교 안산병원
  • 인제대학교 일산백병원
  • 한림대학교의료원
  • 순천향대학교 천안병원

하루 30분, 6주루틴
62.8% 우울증상 개선 효과*

임상시험계획서 순응
피험자군 관해**율(%)
62.8%
**

관해 : 치료에 반응하여 질병의 징후와 증상이 완전히
또는 부분적으로 사라지는 것 (출처: KMLE 의학검색엔진)

본 임상시험은 세라젬 마인드핏, CGM MMC-2301(제허24-265호)와 동등제품인 YMS-201B(제허21-331호) 제품으로 진행한 임상시험입니다.
본 임상시험은 YMS-201B(제허21-331호) 제품의 제조사에서 의뢰한 식약처 승인 임상시험으로 식약처 허가가 완료되었으며,
식약처 지정 임상시험 기관에서 진행하였습니다.
  • 시험 제목: 경증 및 중등증 주요우울장애(Mild to Moderate Major Depressive Disorder) 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를 이용한
    우울증상 개선 효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관 확증 임상시험
  • 시험 목적: 경증 및 중등증 주요우울장애 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를 이용한 우울증상
    개선을 통한 치료효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 함.
  • 시험 기관: 서울성모병원, 인제대학교 일산백병원, 고려대학교 안산병원, 분당서울대학교병원, 천안순천향대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원.
  • 시험 기간: 2019년 12월 2일 ~ 2020년 10월 28일.
  • 시험 방법: 6주, 다기관, 단일군, 개방, 확증 임상시험. 임상시험용 의료기기는 1일 1회 30분 적용하며,
    주 5회~7회 기준으로 6주 동안 총 30회~42회 의료기기를 재택에서 사용하였음. 1.5~2mA의 직류를 자극 설정범위로 함.
  • 시험 대상: 만 19세 이상 65세 이하의 남녀로 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual, fifth edition) 기준으로 단극성(unipolar)
    및 비정신병적(nonpsychotic) 주요우울장애의 진단기준을 일차적으로 만족하며, MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)를
    이용하여 이를 확진 받고 K-BDI-II점수가 14점 이상, 28점 이하인 자.
  • 시험 인원: 65명

하루 30분씩 6주간 사용하였을 때

임상시험에 따른
개선 그래프

  • 한국어판 백 우울척도(K-BDI-II) 점수 47.74% 개선
    한국어판 백 우울척도(K-BDI-II) 점수 47.74% 개선 그래프
  • 해밀턴 우울증 평가척도(HAM-D) 점수 51.72% 개선
    해밀턴 우울증 평가척도(HAM-D) 점수 51.72% 개선 그래프
  • 한국어판 백 불안척도(K-BAI) 점수 48.70% 개선
    한국어판 백 불안척도(K-BAI) 점수 48.70% 개선 그래프
본 임상시험은 세라젬 마인드핏, CGM MMC-2301(제허24-265호)와 동등제품인 YMS-201B(제허21-331호) 제품으로 진행한 임상시험입니다.
본 임상시험은 YMS-201B(제허21-331호) 제품의 제조사에서 의뢰한 식약처 승인 임상시험으로 식약처 허가가 완료되었으며,
식약처 지정 임상시험 기관에서 진행하였습니다.
‘재택용 사용안내서’에 따라 임상시험용 의료기기를 1.5 ~ 2.0mA 전류 자극 설정 범위로 1일 1회, 매주 5 ~ 7 회, 6주, 총 30 ~ 42회 재택에서 적용하고
자극 피드백 설문지를 작성함. 임상시험용 의료기기 최초 적용(Baseline) 이후 2 주, 4 주, 6 주째 임상시험 실시기관에 외래 방문하여 유효성 및
안전성을 평가받음. 유효성은 외래 방문 시 K-BDI-II, HAM-D, K-BAI 설문을 통해 평가함.
· K-BDI-II : 우울증상의 중증도를 평가하기 위해 환자가 직접 설문지를 평가하는 평가척도로 21개 항목으로 구성되어 있으며, 항목 당 0~3 점까지
점수로 평가하여 총점 기준으로 중증도를 평가. -Minimal (0~13점), Mild (14~19점), Moderate (20~28점), Severe (29~63점)
· HAM-D : 임상현장에서 우울증 정도를 평가하는 주요한 평가도구 중 하나로, 본 연구에서는 17 개의 문항으로 구성된 HAM-D 설문지를 사용하여
우울증 정도를 평가. -정상(0~6 점), Mild(7~17 점), Moderate(18~24 점), Severe(25 점 이상)
· K-BAI : 불안정도를 측정하기 위한검사로 가장 기본이 되는 검사임. 21 개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항 별 0점~3점으로 기록하여
대상자들의 불안 정도를 측정. 해당설문지의 문항은 불안증상과 관련된 자신의 생각이나 신체상태 그리고 공항 상태 등을 묘사함.
※ 제품의 효과는 개인마다 차이가 있을 수 있습니다.

CERAGEM Mindfit

시간과 장소 구애 없이

다양한 활동을 하면서
언제든 안심하고 사용하는

휴식을 취하거나 마사지를 받으면서,
집안일이나 취미생활 등 다양한 활동을 하면서도
식약처 허가 의료기기의 효과를 안심하고 누릴 수 있습니다.

Image

※ 해당 제품은 의료기기입니다. 소비자 이해를 돕기 위해 연출된 이미지입니다.

CERAGEM Mindfit

이제, 힘들어하지 마세요
편안한 마음과 행복한 일상을 위해
세라젬 마인드핏과 함께하면
좋은 삶이 시작됩니다.

광고심의필 42024-I10-24-2129 (유효기간 27. 06. 18)
이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.
품목명 : 심리요법용 뇌용 전기 자극장치
사용목적: 경증 및 중등증 단극성 비정신병적 주요우울장애 환자의 우울증상 개선을 위해 사용하는 경두개직류전기자극기기

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